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制藥工藝用水分類和水質標準

發布時間:2013-09-12      點擊次數:3684
  制藥水制備系統遵循模塊化設計理念,以預處理、氧化消毒、多介質過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續去離子和儲存外輸等功能單元為基礎,在設計、制造、調試過程中將普羅名特先進的技術、的工藝和嚴格的質量控制貫徹到每個功能單元;zui終產水裝置根據其用水標準的不同,純蒸汽發生器經由各功能模塊優化組合而成,從而保證了整個系統的高性能與高質量,使產成水*達到或超過純化水和注射用水的水質標準。 
  醫療過程用水的主體為純化水和注射用水,其用途和水質要求在國家藥典中有嚴格規定,參見表1、2、3。  
    
  表1:工藝用水分類 
  水質類別 用    途 水質要求 
  飲用水 1.制備純化水的水源
  2.口服劑瓶子初洗
  3.設備、容器的初洗
  4.中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取  應符合生活飲用水衛生標準(GB5749-85) 
  純化水 1.制備注射用水(純蒸汽)的水源
  2.非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料zui后一次洗滌用水
  3.注射劑、無菌藥品瓶子的初洗
  4.非無菌藥品的配料
  5.非無菌藥品原料精制 應符合中國藥典標準 
  注射用水 1.無菌產品直接接觸藥品的包裝材料zui后一次精洗用水
  2.注射劑、無菌沖洗劑配料
  3.無菌原料藥精制
  4.無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的zui后洗滌用水 應符合中國藥典標準 
   
  表2:純化水水質標準: 
  項 目 中國藥典(2000年版) 歐洲藥典(2000年增補版)① 美國藥典(第24版)② 
  來源 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法、純蒸汽發生器或其他適宜方法制得 由符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得 由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經適宜方法制得 
  性狀 無色澄明液體,無臭、無味 無色澄明液體,無臭、無味  - 
  酸堿度pH 符合規定  -  - 
  氨 0.3μg/ml  -  - 
  氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發物 符合規定  -  - 
  硝酸鹽 0.06μg/ml 0.2μg/ml  - 
  重金屬 0.5μg/ml 0.1μg/ml  - 
  鋁鹽 - 生產滲析液時需控制此項目  - 
  易氧化物 符合規定 符合規定  - 
  總有機碳  - 0.5mg/L 0.5mg/L 
  電導率  - 4.3μS/cm(20℃) 符合規定 
  細菌內毒素  - 0.25E.U./ml  - 
  無菌檢查  -  - 符合規定(用于制備無菌制劑時控制) 
  微生物超標糾正標準③  - 100個/ml 100個/ml 
   
  表3:注射用水標準 
  項 目 中國藥典(2000年版) 歐洲藥典(2000年增補版)① 美國藥典(第24版)② 
  來源 本品為純化水經蒸餾所得的水 為符合法定標準的飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得 由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得 
  性狀 無色澄明,無臭、無味 無色澄明,無臭、無味  - 
  pH 5.0-7.0  -  - 
  氨 0.2μg/ml  -  - 
  氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發物 符合規定  -  - 
  硝酸鹽 0.06μg/ml 0.2μg/ml  - 
  重金屬 0.5μg/ml 0.1μg/ml  - 
  鋁鹽 - 用于生產滲透液時需控制此項目  - 
  易氧化物 符合規定 符合規定  - 
  總有機碳  - 0.5mg/L 0.5mg/L 
  電導率  - 1.1μS/cm(20℃) 符合規定 
  細菌內毒素 0.25E.U./ml 0.25E.U./ml 0.25E.U./ml 
  無菌檢查  -  - 符合規定(用于制備無菌制劑時控制) 
  微生物超標糾正標準③  - 10個/ml 10個/ml 
   
  注釋:
 ?、?歐洲藥典中TOC和易氧化物項目,可任選一項監控。
 ?、?美國藥典中規定:企業自用的注射用水(原料)監測TOC和電導率,商業用的注射用水應符合無菌注射用水的試驗要求。表中所列為企業自用注射用水的監測項目。
 ?、?微生物超標糾正標準是指微生物污染達到某一數值,表明注射用水系統已經偏離了正常運行的條件,應采取糾偏措施,使系統回到正常的運行狀態。 

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